Wie funktioniert die Prufung auf Partikeln?

Wie funktioniert die Prüfung auf Partikeln?

Einheiten mit Partikeln müssen also aussortiert werden. Dies erfolgt im Rahmen der vorgeschriebenen 100\% Prüfung während der Herstellung. Aber auch die Prüfung auf Partikel ist problematisch. Denn selbst wenn per Definition (100\% Prüfung) jedes Behältnis einer Charge visuell auf sichtbare Partikel geprüft wird, ist es eine probabalistische Prüfung.

Was bedeutet die Entdeckungswahrscheinlichkeit für einen sichtbaren Partikel?

Das bedeutet, die Entdeckungswahrscheinlichkeit für einen sichtbaren Partikel ist nicht 100\%. Das heißt, egal ob die visuelle Prüfung manuell (vom Menschen) oder mittels einer vollautomatischen optischen Prüfmaschine durchgeführt wird, werden Einheit mit Partikeln nicht erkannt werden.

Was sind intrinsische Partikel?

Intrinsische Partikel, also vom Arzneimittel oder Wirkstoff selbst stammende Partikel, sind zwar in der Regel auch unerwünscht, können aber als Teil des Arzneimittels und in der Zulassung beschrieben sein. Dies gilt beispielsweise für Suspensionen.

Sind extrinsische Partikel unerwünscht?

Extrinsische Partikel, also von außen stammende Fremdkörper, wie Fasern, Glas und Abrieb von Maschinenteilen, sind in jedem Fall unerwünscht. Hier gilt: Das sterile, flüssige Medikament soll frei von Partikeln sein. Nun ist es aber so, dass es technisch nicht möglich ist, ein Arzneimittel völlig partikelfrei herzustellen.

Ist der Gegenstand größer als ein Partikel?

Da der Gegenstand bedeutend größer ist als ein Partikel, ist die Menge der statischen Elektrizität größer. Ebenso gilt, dass die Abschwächung der Coulombkraft bei einem großen Gegenstand nicht mehr umgekehrt proportional zum Quadrat des Abstands ist.

Wie bestimmt man die Partikelgrößenverteilung?

Soll die Partikelgrößenverteilung dargestellt werden, so bestimmt man die Mengenanteile, mit denen die jeweiligen Partikelklassen an der dispersen Phase beteiligt sind. Zur Bestimmung lassen sich unterschiedliche Mengenarten nutzen. Zählt man die Partikel, so ist die Mengenart die Anzahl.